intoxication aux medicaments

VACCINATIONS, MEDICAMENTS, EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES 

Effet secondaire d’un médicament, d’un traitement ou d’une vaccination

Quels sont mes droits ?

Après une vaccination, vous déplorez la survenue d’une nouvelle pathologie : sclérose en plaques, myofasciite à macrophages… Après un traitement (médicament ou radiothérapie par exemple) vous constatez l‘apparition d’un effet secondaire indésirable : embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, méningiome, accident vasculaire cérébral…

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Je souffre d’un effet secondaire indésirable consécutif à un médicament

Est-il utile de rappeler que le principe du médicament est de soigner telle ou telle pathologie dont souffre le patient auquel il est prescrit ? Pourtant, les laboratoires pharmaceutiques sont régulièrement mis en cause en raison des effets secondaires indésirables causés par les médicaments qu’ils produisent et qui sont parfois prescrits hors autorisations de mise sur le marché (hors AMM).

Prouver le défaut du médicament

L’article 1386-1 du Code Civil dispose que « le producteur est responsable du dommage résultant d’une atteinte à la personne,
causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime ».

L’article 1386-6 du même Code indique que sont assimilés au producteur : le fabricant du produit ou de l’un de ses composants, celui qui appose sa marque sur le produit, ou l’importateur.

En vertu de la Loi du 19 mai 1998, la responsabilité du producteur, du fabricant ou de l’importateur est retenue de plein droit dès que la victime a prouvé :

  • le défaut du médicament : est considéré comme défectueux le produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. La définition du médicament résulte de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». Dès lors, si le médicament prescrit a moins de propriétés curatives que d’effets secondaires ou si son principe d’action est méconnu, il existe indiscutablement un défaut du produit. Pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.
  • la réalité de son préjudice : une mesure d’expertise médicale sera indispensable pour déterminer la réalité et l’étendue des préjudices ;
  • et le lien de causalité entre le défaut du médicament et le dommage déploré par le patient : dans certains cas, la jurisprudence se contente de « présomptions graves, précises et concordantes » pour accueillir la demande de la victime. Pour autant, le défaut du produit doit être démontré à l’aide de données scientifiques, ce qui rend nécessaire une mesure d’expertise médicale.

Des possibilités pour le Laboratoire de dégager sa responsabilité

Pour le producteur, le fabricant ou l’importateur, il est possible de s’exonérer de sa responsabilité s’il prouve :

  • qu’il n’a pas mis le produit en circulation ;
  • que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d’estimer que le défaut ayant causé le dommage n’existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ;
  • que le produit n’a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ;
  • que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ;
  • ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire;

Une action enserrée dans des délais stricts

La victime doit être attentive aux délais imposés par la Loi pour engager son action :

  • en l’absence de faute, la responsabilité du producteur se prescrit en 10 ans à compter de la mise en circulation du produit qui a causé le dommage, c’est-à-dire à compter de la première vente.
  • il est également prévu que l’action en réparation se prescrit dans un délai de 3 ans à compter de la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur.

La victime doit veiller à engager une action avant l’expiration de ce double délai de 3 // 10 ans ou user d’une cause d’interruption ou de suspension de la prescription.

Dans certains cas, l’ONIAM peut indemniser

La loi du 29 juillet 2011 a mis en place un dispositif spécifique pour les victimes du benfluorex
(Mediator®, Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®).

L’instruction des demandes d’indemnisation concernant les préjudices imputables au benfluorex, est confiée à l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM). Les Commissions de Conciliation et d’Indemnisation (CCI) ne peuvent pas être saisies directement. Ce dispositif conduit à une mise en cause automatique du Laboratoire commercialisant le Mediator®, le Benfluorex Qualimed®, le Benfluorex Mylan®, ce qui permet aux victimes de ne pas avoir à rapporter la preuve de la nocivité du produit.

Pour faciliter le règlement amiable des litiges relatifs à la prescription de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés, l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) a été chargé d’assurer la réparation intégrale des préjudices imputables à cette prescription. Ce mode de règlement amiable ne s’impose pas. La voie contentieuse peut toujours lui être préférée et le recours au juge reste la seule voie possible quand les conditions fixées par la loi pour accéder à ce dispositif ne sont pas remplies. Néanmoins, la saisine de l’ONIAM a l’intérêt de suspendre les délais de prescription et de recours contentieux jusqu’à son terme.

Je souffre d’un effet secondaire consécutif à une vaccination obligatoire

Toute personne qui subit un dommage après s’être soumis à une vaccination obligatoire imposée par la législation française, est susceptible d’être indemnisée par l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) en vertu des articles L.3111-2 et suivants du Code de la santé publique, à la condition de rapporter la preuve que cette vaccination a été effectuée :

  • soit le cadre d’une activité professionnelle, exercée dans un établissement ou organisme, public ou privé, de prévention de soins ou d’hébergement de personnes âgées, et exposant à des risques de contamination ;
  • soit dans le cadre d’un cursus scolaire préparant à l’exercice des professions médicales et des autres professions de santé pour lequel une part des études a été effectuée dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins ;
  • soit au titre des vaccinations infantiles imposées par la loi.

Lorsque l’ONIAM estime que le dommage est indemnisable, il rend une décision qui détermine le préjudice de la victime et son étendue. Fort de cette décision, l’ONIAM adresse à la victime une offre d’indemnisation. Le paiement intervient dans un délai d’un mois à compter de la réception par l’ONIAM de l’acceptation de son offre par la victime.

Lorsque l’ONIAM estime que le dommage n’est pas indemnisable, ou seulement partiellement, il rend une décision qui peut être contestée devant le Tribunal administratif territorialement compétent en fonction du lieu de domicile du demandeur.

En cas de silence de l’ONIAM à l’issue d’un délai de 6 mois suivant le jour de réception du dossier envoyé par la victime, ce silence vaut rejet implicite de la demande d’indemnisation par l’ONIAM. La victime doit saisir le Tribunal administratif territorialement compétent.

Si le dommage est imputable à une injection vaccinale non obligatoire, l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) n’a pas vocation à indemniser la victime.

Il appartient à la victime d’agir sur le fondement de la responsabilité des acteurs de santé, en saisissant :

  • soit les Tribunaux compétents au titre du régime de responsabilité des producteurs de produits de santé : l’action peut être dirigée contre le producteur du vaccin, le médecin prescripteur, le médecin vaccinateur et le cas échéant, contre l’ONIAM;
  • soit les Commissions de Conciliation et d’Indemnisation des accidents médicaux en vertu des articles L.1142-8 et suivants du Code de la santé publique si la date de la vaccination est postérieure au 4 septembre 2001 et si les critères de gravité du dommage sont remplis.