Vaccinations, médicaments…
Effet secondaire d’un médicament, effet indésirable d’un traitement ou affection iatrogène d’une vaccination… Quelle action ? Quelle indemnisation ?
Effet secondaire
consécutif à un médicament
Le principe du médicament est de soigner, de soulager ou de ralentir la progression d’une pathologie dont souffre le patient.
En cas d’effets secondaires indésirables causés par les médicaments, la responsabilité du laboratoire pharmaceutique qui le produit peut être engagée.
Si le médicament a été prescrit hors autorisation de mise sur le marché (AMM), la responsabilité du médecin prescripteur peut être recherchée.
Après un traitement, des effets secondaires indésirables peuvent être observés : embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, méningiome, accident vasculaire cérébral…
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La définition du médicament
La définition du médicament résulte de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
L’article 1386-1 du Code Civil dispose que « le producteur est responsable du dommage résultant d’une atteinte à la personne, causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime ».
L’article 1386-6 du même Code indique que sont assimilés au producteur, le fabricant du produit ou de l’un de ses composants, celui qui appose sa marque sur le produit, ou l’importateur.
Le défaut du médicament
Est considéré comme défectueux le produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.
Si le médicament prescrit a moins de propriétés curatives que d’effets secondaires ou si son principe d’action est méconnu, il existe indiscutablement un défaut du produit. Pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.
Pour autant, le défaut du produit doit être démontré à l’aide de données scientifiques, ce qui rend nécessaire une mesure d’expertise médicale.
La réalité du préjudice
Une mesure d’expertise médicale est indispensable pour déterminer la réalité et l’étendue des préjudices.
Le lien de causalité
A défaut de lien de causalité certain, direct et exclusif entre le défaut du médicament et le dommage déploré par le patient, la jurisprudence se contente de « présomptions graves, précises et concordantes » pour accueillir la demande de la victime.
La responsabilité du Laboratoire sur le fondement de la faute
Le producteur, le fabricant ou l’importateur peut s’exonérer de sa responsabilité s’il prouve :
Qu’il n’a pas mis le produit en circulation ;
Que le défaut ayant causé le dommage n’existait pas au moment de la mise en circulation du produit ou que ce défaut est né postérieurement ;
Que le produit n’était pas destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ;
Que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit ne permettait pas de déceler l’existence du défaut ;
Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.
La responsabilité du Laboratoire est subordonnée à la démonstration d’un défaut prouvé du produit au jour de sa mise en circulation.
La responsabilité du producteur doit être recherchée avant l’expiration d’un délai de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit qui a causé le dommage, c’est-à-dire à compter de la première vente.
L’action en réparation se prescrit à l’issue d’un délai de 3 ans à compter de la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur.
Dans certains cas, l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) peut indemniser la victime des effets secondaires indésirables d’un médicament.
Il existe un dispositif spécifique pour les victimes du Benfluorex (Mediator®, Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®).
Effet secondaire consécutif
à une vaccination obligatoire
Toute personne qui subit un dommage après s’être soumise à une vaccination obligatoire imposée par la législation française, est susceptible d’être indemnisée par l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) en vertu des articles L.3111-2 et suivants du Code de la Santé Publique.
Il s’agit d’une procédure amiable et rapide permettant aux victimes d’une vaccination obligatoire d’obtenir réparation, sans passer par une procédure en justice. Cette voie de règlement du litige est facultative.
Néanmoins, la victime doit rapporter la preuve que cette vaccination a été effectuée :
Dans le cadre d’une activité professionnelle exercée dans un établissement ou organisme, public ou privé, de prévention de soins ou d’hébergement de personnes âgées.
Dans le cadre d’un cursus scolaire préparant à l’exercice des professions médicales et des autres professions de santé pour lequel une part des études a été effectuée dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins.
Au titre des vaccinations infantiles imposées par la Loi.
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Si le dommage est indemnisable
L’ONIAM rend une décision qui détermine le préjudice de la victime et son étendue. Une offre d’indemnisation est adressée à la victime. En cas d’acceptation de cette offre, le paiement intervient dans un délai d’un mois.
Si le dommage est considéré comme partiellement indemnisable
Lorsque l’ONIAM estime que le dommage est partiellement indemnisable, sa décision peut être contestée devant le Tribunal administratif territorialement compétent en fonction du lieu de domicile de la victime.
Si le dommage n'est pas indemnisable
Le silence de l’ONIAM à l’issue d’un délai de 6 mois suivant le jour de réception du dossier envoyé par la victime, vaut rejet implicite de la demande d’indemnisation. La victime doit saisir le Tribunal administratif territorialement compétent.
Effet secondaire consécutif à une vaccination non obligatoire
La victime doit prouver le défaut du vaccin et saisir le Tribunal compétent contre le producteur du vaccin, le médecin prescripteur, le médecin vaccinateur.
Si la vaccination non obligatoire a été réalisée dans le cadre d’une mesure d’urgence sanitaire (CSP, art. L. 3131-1), la victime peut recourir à une procédure de règlement amiable, identique à celle décrite plus haut, en s’adressant directement à l’ONIAM (CSP, art. L. 3131-4).
Tel est le cas des vaccins contre la grippe A (H1N1), la Covid-19 et la variole du singe.
L’indemnisation des conséquences dommageables imputables à une vaccination non obligatoire est possible, en dehors du cadre de l’urgence sanitaire, sur le fondement de l’article L. 1142-1 II du Code de la Santé Publique au titre de la solidarité nationale.
Son indemnisation est subordonnée à l’absence de responsabilité d’un tiers et à la preuve que son dommage a atteint un certain seuil de gravité.
Papin Avocats
Conseille les victimes jusqu’à l’obtention d’une indemnisation.
Reconnaissance du Dommage
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